7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化
为进一步提升工作质量和效率,国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。办理进度可以在网上办事大厅法人空间“我的办件”中查询。GLP证书为电子证照,制证完成后将推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目中,GLP机构可以自行下载。 各省(区、市)药监局可通过国家药品智慧监管平台查看并下载GLP证书。公众可通过国家药监局网站查看2023年7月1日以后批准的GLP认证信息。
鼎持生物完成数千万B1轮融资,加快创新动保产品的管线研发和产业化建设
近期,鼎持生物完成数千万B1轮融资,由华盖资本管理的首都大健康产业基金独家投资。鼎持生物成立于2016年,拥有先进的生物制品生产技术,在亚单位疫苗开发、病毒载体疫苗开发、新型佐剂开发、大规模悬浮细胞培养技术方面处于国内领先行列。本轮融资将进一步加快鼎持创新动保产品的管线研发和产业化建设,也将促进全资子公司壹生科在生物制药关键原材料上的研发和产业化,为客户提供更好的产品和更优的服务。
近期,清湃科技完成数千万元天使轮融资,由峰瑞资本领投。清湃科技是一家光声生物医学影像技术研发商,成立至今已拥有核心自主专利技术数十项,并与清华大学等高校,以及多家三甲医院共同搭建了产学研合作平台。本轮融资资金将用于开展光声临床医学影像系统产品的定型、产品核心器件和组件的研发,以及团队人员的进一步扩充。
国家药监局关于注销椎体植入物等3个医疗器械注册证书的公告
20日,国家药监局发布通告,根据企业申请,注销Pioneer Surgical Technology, Inc.以下3个产品的医疗器械注册证书:椎体植入物,注册证号:国械注进20163132237。椎间融合器系统,注册证号:国械注进20163132238。椎间融合器,注册证号:国械注进20173131428。
开悦生命完成数千万元Pre-A轮融资,开发具有自主知识产权的广谱实体肿瘤FIC药物
近期,开悦生命完成数千万元Pre-A轮融资,由知名家族基金领投。开悦生命成立于2016年,主要从事于靶向RNA解旋酶的小分子抑制剂研发与生产,用于人类RAS突变型实体肿瘤治疗。拥有全球独创的RNA解旋酶药靶与药物研发平台(KY-T&D平台),可以开发世界范围内具有自主知识产权的广谱实体肿瘤FIC药物,目前,在RNA解旋酶领域,开悦生命无对标公司,全球独此一家,未来不断开发广谱的、针对实体肿瘤的FIC药物,满足未被满足的临床需求。
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