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5月10日,国家卫健委公开征求《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》意见。适用范围:体细胞临床研究是指利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞,经体外操作后作为研究性干预措施,回输(或植入)人体,用于疾病治疗的临床研究。本指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。体细胞临床研究不同于药物临床试验,其研究的出发点不以上市为目的,而是基于其前期的研究基础开展的一种早期临床探索,用于回答某些科学问题或验证某些科学假设。
2022-12-30
2023-05-25
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