近日,国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》,其中对新技术、特殊药品、器械、高值耗材等的付费方式做出答复,释放医保支付方式改革新信号。国家医保局在《答复》中指出:“为规范DRG工作,国家医保局制定发布了《国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)分组与付费技术规范》。针对已在医保经办备案的新技术项目,技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后,再根据数据进行测算,修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症,技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值,降低轻症DRG组的权重值。”医保支付方式改革的口子已经打开,新技术、新药、新器械也将获得生存空间。
近日,大医集团宣布,该公司的x/γ射线一体化放射治疗系统(TAICHI)获美国FDA授予突破性医疗器械认定。TAICHI是一款创新放射治疗产品,此前已经获中国国家药监局(NMPA)批准上市。据大医集团新闻稿表示,本次该产品获FDA突破性医疗器械认定,标志着中国大型医疗器械在技术创新上的突破得到更多国际认可。据大医集团新闻稿介绍,本次获得突破性医疗器械认定的x/γ射线一体化放射治疗系统(TAICHI)由大医集团与北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、清华大学等联合研发。TAICHI将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统以及锥形束CT进行同机整合,既可用于多种适应症的单独放射治疗,也可组合起来完成复杂的放射治疗。
3月8日,康方生物发布新闻稿称,公司旗下康方药业将与上海医药携手,共同推进其自主开发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼(卡度尼利单抗注射液)联合上海医药自主开发的CDK4/6抑制剂SPH4336片,针对高分化脂肪肉瘤(WDLS)/去分化脂肪肉瘤(DDLS)等肿瘤适应症的联合疗法开发。卡度尼利单抗注射液是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物,主要用于治疗宫颈癌、肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。该产品已于2022年6月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
近日,重庆药监局发布了药品抽检质量公告,共计7批次产品抽检不合格,其中标示为沈阳红药集团股份有限公司生产的沈阳红药胶囊(批号:220603)微生物限度不符合规定;其余全部为中药饮片,其中河南宝德中药饮片科技有限公司否认生产不符合规定的地黄。对不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关直属检查局和区县药品监管部门采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。
近日获悉,主打再生式治疗方案的立心(深圳)医疗器械有限公司公司自主研发的GAIABONE可塑形吸收性骨修复材料。获美国FDA 510(K)批准上市,其注册号为K220337。据悉,这是立心科学继2022年10月可吸收界面螺钉获国家药监局批准后的又一款创新产品。且该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。据悉,立心科学该款全球首创的可吸收再生骨拥有完全自主产权,GAIABONE为骨科专用产品,其主要用于四肢骨缺损修复手术。
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