2月9日,阿斯利康收购的补体赛道龙头企业Alexion补体C5抑制剂ravulizumab临床申请获CDE受理,这是该药物在国内申报的第2项临床试验申请。
Ravulizumab是一款长效补体C5抑制剂,最早于2018年12月获FDA批准上市,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),商品名为Ultomiris;2021年9月,ravulizumab新适应症获FDA批准,用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的成人及儿童(一个月以上)患者;2022年4月,ravulizumab第3项适应症获FDA批准,用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)。
Alexion是补体生物学研究的先驱,开发了全球首个补体C5抑制剂Soliris(依库珠单抗)和首个长效C5补体抑制剂Ultomiris。2020年12月12日,阿斯利康以390亿美元收购Alexion获得了这两款最重要的上市产品。Soliris已于2018年9月4日获NMPA批准上市,先后获批用于治疗儿童及成人PNH和aHUS。Ultomiris只需每8周静脉注射1次,与每2周注射1次的Soliris相比,可将患者每年的用药次数从26次减少到6次。
根据阿斯利康财报,2022年,Soliris和Ultomiris全球销售额分别为37.62亿美元和19.65亿美元。